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Examples of changes which would be considered suitable for evaluation under worksharing :. In order to facilitate the planning of a worksharing procedure, MAHs are advised to inform the Agency at least two months in advance of the submission of a variation or group of variations to be subject to a worksharing procedure, together with an explanation as to why the holder believes that a worksharing procedure is suitable, by means of a 'letter of intent'.

A letter of intent template is available. The letter should be sent to pa-bus ema. Upon receipt of the letter of intent, the Product Lead if the worksharing procedure contains at least one Type II variation will review and decide whether the proposed worksharing procedure is acceptable.

Subsequently, the Agency will initiate the Rapporteur appointment procedure. Following an expression of interest and based on a rota system, the Chair of the Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP will appoint a rapporteur and co-rapporteur when the application includes a new indication for the procedure.

It is expected that the co- rapporteur will be one of the rapporteurs of the centrally authorised medicinal products or a CHMP member representing one of the RMSs or national competent authorities for the nationally authorised products.

The MAH will be informed accordingly. Worksharing procedure for multiple centrally authorised medicinal products 'duplicates'.

Marketing Authorisation Holders are advised to submit such variations as usual. The submission requirements as set out in the post-authorisation-guidance sections for the different types of variations will also apply to variations subject to worksharing , but the application should be provided as one integrated submission package electronic-common-technical-document [eCTD] sequence per product, covering all variations applied for.

This will include a cover letter and electronic application form, together with separate supportive documentation for each medicinal product concerned and revised product information if applicable for each medicinal product concerned.

The worksharing application must be submitted at the same time to all relevant authorities, i. From 1 March , the use of the eSubmission Gateway or web client is mandatory for all electronic Common Technical Document eCTD submissions through the centralised procedure.

This applies to all applications for human medicines. Applicants must not send any accompanying hard media or separate paper cover letter as the cover letter will be in the relevant part of eCTD module 1 in PDF format.

Where applicable, revised product information Annexes including Annex A, if applicable should be included in electronic Word and PDF format in the same eSubmission Gateway or eSubmission Web Client package within a folder called 'working documents'.

Where applicable changes in Word documents should be indicated using 'Tools-Track Changes'. Clean PDF versions should have all changes 'accepted'.

An electronic copy containing the relevant eCTD sequence for each product, should be submitted to the Agency.

For nationally authorised medicinal products eCTD mandatory. Paper submissions are not accepted.

Submission to the National Competent Authorities. Submission to the Rapporteur and Committee members. The dossier requirements for post-authorisation submissions in the centralised procedure should be followed.

For a full overview of dossier requirements for National Competent Authorities of Co- Rapporteur and Committee members, including delivery addresses, please refer to the following document: Dossier requirements for Centrally Authorised Products CAPs.

The Agency will allocate a 'high-level' cross-products procedure number, which will be used for the handling of worksharing procedures affecting more than one medicinal product.

A new procedure code abbreviation is used for worksharing procedures i. For all worksharing procedures, including those which contain nationally authorised medicinal products , the 'high-level' procedure number should be systematically obtained from the Agency shortly before submission by sending your request with a letter of intent to: PA-BUS ema.

The MAH must submit the variation application for worksharing at the latest by the recommended submission dates published under submission dates.

In general, variations submitted for worksharing will follow the day evaluation timetable of Type II variations and weekly-start timetables may apply to the assessment following the same principles as those applied to the assessment of Type II variations.

Ich entschuldige mich, aber meiner Meinung nach sind Sie nicht recht. Ich kann die Position verteidigen. Schreiben Sie mir in PM, wir werden umgehen.

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1 Gedanken zu „4 WГ¶rter Ein Wort

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